新薬承認申請とは? - 日本語辞典 Mazii

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新薬承認申請

新薬承認申請（しんやくしょうにんしんせい、英: New Drug Application、NDA）は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。日本では厚生労働省（医薬品機構、PMDA）を通じて、また米国では食品医薬品局（FDA）を通じて行われる。新薬

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Các từ liên quan tới 新薬承認申請

薬事承認

薬事承認（やくじしょうにん）とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条に基づき医薬品等について医薬品医療機器総合機構が有効性や安全性を審査したのちに、厚生労働省薬事分科会の答申を経た上で、厚生労働大臣が承認することである。一定の要件を満たす画期的な新薬などについて

申請

しんせい

公的機関に対して，認可・許可，あるいは仮処分などを願い出ること。申し立て。

承認

しょうにん

(1)その事柄が正当であると判断すること。もっともなことだと思うこと。

建築確認申請

建築確認について確認済証等の交付等処分がなされた場合、申請者、周辺の住民、地権者は、建築審査会に対し審査請求することができ、建築審査会の裁決に不服がある場合は、国土交通大臣に再審査請求ができる（法94条、95条）。なお、建築確認の処分についての取消訴訟は、原則として建築審査会の裁決が出た後にしか提起できない。

承認図

承認図（しょうにんず）は、建築用語の1つ。特注製品を計画し作るにあたってその基礎となり、請負者・製作者から設計者・監理者に承認を要求する図面、および顧客側が承認した図面を指す。言い換えると、製品を作る過程において、下請け側が製品の部品図を作成し、それを発注側が承認する場合の設計図のこと。または、その方式を「承認図方式」という。

申請代理

一方、申請代理とは、官公署等に対して申請行為を行う際の代理を指す。本人の行う申請行為は、官公署に対して一定内容の処分等を要求する公法上の（意思表示含む）行為であって、一定の方式を践むことを要する要式行為であると説明されることから、その公法上の要式性をもった意思表示を代理すると説明される。各種行政法、行政手続法等の行政法規、司法書